Emofilia: turoctocog alfa riduce nel lungo periodo i sanguinamenti nelle persone con emofilia A

Presentati al congresso della World Federation of Haemophilia (WFH), la più
importante manifestazione internazionale dedicata alle malattie della
coagulazione conclusasi oggi a Melbourne, i risultati preliminari dello studio di
fase 3 “guardian™2” su turoctocog alfa, fattore VIII della coagulazione
ricombinante indicato per la profilassi e il trattamento “on demand” dei
Roma, 15 maggio 2014 – Presentati i risultati preliminari dello studio di fase 3

  “guardian™2” su turoctocog alfa (NovoEight®, Novo Nordisk), il primo fattore VIII della coagulazione ricombinante (rFVIII) messo a punto da dieci anni a questa parte e già approvato a fine 2013, sia dalla Food and Drug Administration (FDA) sia dalla EuropeanMedicine Agengy (EMA), per la profilassi e il trattamento “on demand” dei sanguinamentiin pazienti con emofilia A. Turoctocog alfa è stato, inoltre, approvato in Giappone eAustralia, a gennaio 2014, e in Svizzera a febbraio 2014, ed è in corso di registrazione innumerosi altri paesi.

I risultati dello studio guardian™2 dimostrano la riduzione nel lungo periodo dei
sanguinamenti nell’impiego in profilassi1. Confermano quanto già evidenziato da altri
studi realizzati nell’ambito del programma clinico guardian™, uno dei più ampi e completi
di sperimentazione clinica pre-registrativa sull’emofilia, con oltre 210 persone con forma
A grave arruolate. Comprovano l’efficacia di turoctocog alfa nella profilassi e nel
trattamento “on demand”, senza sviluppo di anticorpi inibitori2,3 nelle persone
precedentemente trattate, uno dei maggiori problemi connessi con la terapia sostitutiva,
soprattutto in chi è colpito da emofilia A.
Guardian™2 è uno studio internazionale, in aperto, a braccio singolo, che ha coinvolto
188 persone con emofilia A provenienti da 18 paesi, già precedentemente arruolate negli
studi guardian™1 e guardian™3. A ciascuno è stato somministrato turoctocog alfa sia in
profilassi sia nel trattamento al bisogno dei sanguinamenti tra un’infusione e l’altra. I
risultati preliminari dimostrano che il tasso complessivo di sanguinamenti (ABR – annual
bleeding rate) stimato per un anno nel regime di profilassi con turoctocog alfa è di 1,7

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